湖北一醫療器材企業質量管理體系存在嚴重缺陷 被責令暫停生產

國家藥監局29日在官網發布通告稱，國家藥監局組織檢查組對貴州天使醫療器材有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司進行飛行檢查，發現兩家企業的質量管理體系存在嚴重缺陷。不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等法規相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。

國家藥監局要求，屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。