隨州市開展第一類醫療器械重點產品專項整治

本網訊（通訊員陳虹妤）近日，從隨州市市場監管局獲悉，今年5月以來，隨州市在全市范圍內拉網式開展第一類醫療器械重點產品專項整治，截至目前已督促企業整改3家，停業整頓1家，長期停業未生產的企業自行申請注銷生產備案8家，共注銷產品備案數52個，有效排查化解了醫療器械質量安全風險隱患，保障人民群眾用械安全。

據了解，本次專項整治前，全市共有16家第一類醫療器械生產企業及產品備案人，其中，既有生產備案也有產品備案13家，僅有產品備案3家，共有備案產品82個。

本次專項整治行動中，市市場監管局結合全市醫療器械產業實際情況，圍繞醫用退熱凝膠、導光凝膠、穴位壓力刺激貼等一類醫療器械重點產品，對產品注冊證照、生產過程控制、質量安全管理、產品追溯體系等方面進行了細致審查。將產品備案和產品生產作為重點檢查環節，對高類低備，產品描述、預期用途、說明書、標簽等不規范，未按備案的產品技術要求組織生產等情況加強監管，監督企業落實質量主體責任，對于有問題的企業督促其限期整改。

截至目前，該局共出動執法人員70余人次，對全市醫療器械生產企業及產品備案人開展了全覆蓋拉網式檢查。本次整治行動持續至今年11月，對于檢查中發現的問題，該局將建立處置清單，明確責任單位和責任人，督促快速整改到位，持續規范第一類醫療器械備案、生產及經營行為。