關于進一步優化《化妝品生產許可證》延續辦理流程的通告

為持續優化營商環境，提升行政審批效能，全面落實企業主體責任，強化事中事后監管，根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等有關規定，結合我省實際，現將進一步優化符合條件的化妝品生產企業（以下稱：生產企業）《化妝品生產許可證》（以下稱：許可證）延續辦理流程有關事項通告如下：

一、適用對象

省內依法取得化妝品生產許可證，且在有效期內的化妝品生產企業。

二、適用條件

生產企業應同時符合以下情形：

1.上次換證以來，未因違法生產經營化妝品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰；

2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規行為被監管部門通報、約談、告誡；

3.上次換證以來，生產的化妝品在國家、本省或其他省市監督抽檢中未被確定為不合格產品；

4.僅持有普通化妝品備案憑證，且若受托生產僅生產普通化妝品；

5.未持有兒童（含嬰幼兒，下同）化妝品批件或備案憑證，且未受托生產兒童化妝品；

6.連續停產不超過1年。

三、辦理程序

（一）生產企業向所屬湖北省藥品監督管理局派出機構轄區（以下稱省藥監局分局）提交《化妝品生產許可證延續情況確認表》（附件2），省藥監局分局應當于許可證有效期屆滿90個工作日前在確認表上蓋章確認。

（二）經各分局蓋章確認后，企業應當在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間登錄“湖北省政務服務網”，按照許可證延續事項辦事指南要求網上提交申報資料，企業應對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。省藥品監督管理局對企業申報材料的完整性、合規性進行審查，并在自受理之日起10個工作日內向申請人換發《化妝品生產許可證》。

（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監督管理局電子證書公示平臺依法予以公開。

四、承諾內容

申請人在提出申請前，應按照化妝品生產質量管理規范進行全面自查，達到要求的需作出以下承諾：

1. 自取得《化妝品生產許可證》以來，以下軟硬件條件未發生變化，如有變更已經過批準或備案，沒有擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環境條件、生產設施設備；（2）與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目相適應的技術人員；（3）與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；（4）保證化妝品質量安全的管理制度。

2. 按照國家藥監局《關于發布<化妝品生產質量管理規范>的公告》（2022年年第1號）要求，已完成廠房設施與設備等硬件條件升級改造，生產條件符合《化妝品生產質量管理規范》要求。

3. 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業依法建立生產質量管理體系并保證持續有效運行，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

4. 切實落實企業質量安全主體責任，嚴格按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等法律法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，落實國家藥監局《關于發布<企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定>的公告》（2022年第125號）要求，加強管理，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。

五、延續需提交的材料

（一）《化妝品生產許可申請表》（附件1）；

（二）許可證正、副本及《營業執照》復印件；

（三）原許可事項內容是否有變化的說明材料；

（四）《化妝品生產許可證》延續情況確認表（附件2）；

（五）《化妝品生產許可證》延續承諾書（附件3）。

六、事中事后監管措施

適用于本通告辦理的《化妝品生產許可證》在省局“行政許可電子證書公示平臺”上予以公示，省局醫療器械化妝品監管處和各分局加強事中事后監管，申請企業所在轄區分局應在公示之日起30個工作日內完成對生產企業的跟蹤檢查，發現違法違規行為依法嚴厲查處，情節嚴重的，依法吊銷其許可證。（湖北省藥品監督管理局電子證書公示平臺網址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）

七、法律法規和國家藥品監督管理局出臺新規定的，從其規定。

八、通告實施時間及有效期

本通告自2024年11月5日起實施，有效期兩年。2021年7月1日湖北省藥品監督管理局第6號通告《關于<化妝品生產許可證>》延續實施“承諾制”的通告》同時廢止。特此通告。