5月21日，新斗生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“新斗生物”）宣布自主研發及擁有自主知識產權的近紅外腫瘤靶向熒光造影劑產品（以下簡稱“DGPR1008注射液”）的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）的默示許可。該產品用于前列腺癌手術患者，作為術中識別惡性病變的輔助手段。

DGPR1008注射液的臨床試驗申請獲得CDE的默示許可

目前該領域在全球僅有少數美國公司有類似產品獲批，但在國內一直處于空白狀態，此次DGPR1008注射液獲批臨床，意味著距離該創新產品惠及全球廣大患者更近一步。

前列腺癌是發生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，是男性泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤。根據2020年WHO全球癌癥統計報告顯示，中國前列腺癌發病率和死亡率在各種惡性腫瘤中分別位居第四和第九，且前列腺癌發病率和死亡率正迅速增高。國家癌癥中心全國癌癥報告中表明，2022年前列腺癌的發病率為18.61/10萬人次，復發率高達40%—50%，其中很大一部分為切緣陽性和轉移淋巴結所致。

DGPR1008注射液術前通過靜脈注射，可在術中精準成像，實時點亮腫瘤細胞，具有“敏感性高、特異性強、良好的腫瘤背景比”等優勢，可協助術者清晰地定位腫瘤位置看到腫瘤邊界，判定陽性切緣，極大減少對正常組織的損傷，亦可識別微小腫瘤病灶及轉移淋巴結。

新斗生物成立于2021年2月，是一家專注于腫瘤靶向熒光造影劑及其相關領域產品研發和產業化的創新生物技術公司。該公司自成立以來，一直致力于為醫生提供腫瘤可視化所需的工具；以“點亮腫瘤，精準手術”為目標，幫助外科醫生實現更完整的手術切除，幫助腫瘤患者改善生存質量。新斗生物擁有全球領先的RT-TFC?技術平臺，利用小分子熒光偶聯技術構建多癌種產品組合，用于實時腫瘤的術中可視化，致力于成為國內靶向熒光造影劑的領航者。

新斗生物創始人兼CEO趙靜表示： “新斗生物DGPR1008注射液的IND申請獲得了CDE的默示許可，對公司來說是重要里程碑進展，接下來公司將進入新的發展階段，我們將快速推進DGPR1008注射液的多中心臨床試驗及DGPR2002、DGPR3006、DGPR8002等其他管線的研發，為我國靶向熒光造影劑的創新研發與產業發展作出更多貢獻。”（來源：新斗生物 通訊員蔣皓）