
據湖北日報12月3日報道,12月1日起,《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》正式實施。記者從湖北省藥品監督管理局獲悉,根據《疫苗管理法》以及國家藥品監督管理局相關要求,該局向武漢生物制品研究所有限責任公司派駐2名檢查員,對疫苗生產全過程進行監督檢查。
湖北省藥監局局長鄧小川介紹,《疫苗管理法》在原先藥品管理法的基礎上,明確了從企業到政府及各部門的質量安全責任,根據規定,藥監局將依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。
武漢生物制品研究所有限責任公司是湖北省內唯一疫苗生產企業,也是全國主要生物制品生產基地之一。該公司主要上市產品12種,包括吸附無細胞百白破聯合疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附白喉破傷風聯合疫苗、吸附破傷風疫苗、鉤端螺旋體疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、抗人T細胞豬免疫球蛋白等,年產能1.2億劑以上,行業地位舉足輕重。
湖北省藥監局藥品生產監管處相關負責人介紹,疫苗企業駐廠檢查員主要負責在派駐期間按要求完成湖北省藥監局制定的檢查任務,及時報告監督檢查情況,并提出監管建議;對派駐檢查任務、國家藥監局巡查檢查、省藥監局跟蹤檢查等檢查中發現的缺陷項目,督促企業按期整改,對整改情況進行核實;發現企業違法違規線索時,立即報告派出部門,并配合監管部門收集證據;配合做好批簽發抽樣工作,切實加強疫苗生產監管,從源頭保障疫苗產品質量安全。(記者張茜)