近日，湖北企業研發的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件——內鏡精靈”通過國家藥監局創新產品注冊申請，這是我省首個人工智能輔助診斷三類證，也是國內首個消化內鏡實時質控與輔助診斷三類證。

腸鏡是判斷結直腸癌的最有效的檢測手段，但受各種因素制約，近40%的腺瘤性息肉存在漏診風險。武漢楚精靈研發的這款診療輔助軟件在全國范圍內首次現實了動態實時檢測息肉，解決了肉眼看不全、看不清的痛點。

武漢楚精靈醫療科技有限公司總經理胡珊：“胃腸檢查一秒鐘有25張到30張圖片，由于人眼的分辨率是有限的只能夠看到少部分的圖片，但是在AI這個算法，它是高性能可以每一幀都進行檢測減少病灶漏檢。”

這款產品由武漢大學科學成果轉化而成，依靠近1500萬份的樣本，對息肉的識別敏感性達到99.25%。作為全省首個獲批的AI輔助診斷創新型醫療器械，在審評流程上，湖北省藥品監督管理局專門開辟了綠色通道，并安排專人全程跟蹤服務。

湖北省藥品監督管理局二級調研員傅彥：“這類申請預審階段法定時限是5個工作日，但我們做到24小時出具預審意見，完善重點企業重大項目跟蹤服務機制，密切關注企業研發進展和需求，并且主動對接國家局技術審批人員，全力服務創新型企業。”

據了解，該產品將于5月底前正式上市。近三年，全省已有7個產品被國家藥監局認定為創新醫療器械，其中2個已獲批上市，1個已通過專家審評，4個處于研發階段，高端醫療器械研發創新取得重點突破。