今日湖北網(wǎng)訊（高喜明）  4月8日，記者從光谷生物城獲悉，在孵企業(yè)武漢博威德生物技術有限公司（以下簡稱“博威德生物”）開發(fā)的抗腫瘤原創(chuàng)新藥重組柯薩奇病毒B3注射液r-CVB3，近日獲得美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）的臨床試驗批準，準許在美國開展臨床試驗。

博威德生物開發(fā)的抗腫瘤原創(chuàng)新藥獲得美國FDA臨床試驗批準。

博威德生物位于武漢光谷生物城創(chuàng)新園，由畢業(yè)于華中科技大學同濟醫(yī)學院的蔡立剛博士于2010年9月創(chuàng)辦，是一家致力于開發(fā)用于治療和預防惡性腫瘤藥物的國家高新技術生物醫(yī)藥企業(yè)。

“我長期從事醫(yī)學研究，看到癌癥患者很痛苦，治療癌癥的化學藥物毒副作用又比較大，于是便想研發(fā)出一種沒有毒副作用的抗腫瘤藥物”，蔡立剛介紹，他利用此前開辦企業(yè)以及專利轉(zhuǎn)讓的資金，在光谷生物城武漢鉑邇德科技孵化器有限公司（以下簡稱“鉑邇德科技”）租借場地，創(chuàng)辦了博威德生物。“這里租金便宜，創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)扎堆，租實驗室和儀器都很方便。”在研究資金短缺的時候，得到了深圳企業(yè)家白祥虎先生的大力支持。

看中了博威德生物的發(fā)展前景，致力于打造成生物醫(yī)藥領域?qū)I(yè)性的孵化器的鉑邇德科技不僅提供了場地支持，還直接投資參股。經(jīng)過幾年的合作，鉑邇德科技的投資人周小波，如今的另一身份是博威德生物的副總經(jīng)理。

長期從事研究病毒，讓蔡立剛敏銳地發(fā)現(xiàn)，可以通過病毒，讓其識別腫瘤細胞并進行攻擊。同時，通過基因改造，使其不攻擊正常細胞，通過靶向性攻擊，實現(xiàn)選擇性感染腫瘤細胞，在腫瘤細胞內(nèi)大量復制并裂解腫瘤細胞，其釋放的子代病毒再感染鄰近的腫瘤細胞，最終溶解腫瘤。

蔡立剛介紹，經(jīng)過研究，他們團隊最終選擇了柯薩奇病毒B3作為研究對象。柯薩奇病毒是自然界存在的一種腸道病毒，因1948年在美國柯薩奇小鎮(zhèn)被發(fā)現(xiàn)而命名。柯薩奇病毒B3對人類的毒性，隨著人類年齡的增長而減弱，其對胎兒和嬰幼兒的毒性較大。蔡立剛等研究人員研究發(fā)現(xiàn)，這主要是因為胎兒和嬰幼兒細胞有柯薩奇-腺病毒受體，而成人的細胞一旦癌變，其癌細胞也變成了幼稚細胞，也擁有這種受體。

“大量研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤細胞表面高表達柯薩奇-腺病毒受體，而正常細胞表面的柯薩奇-腺病毒受體的表達很低，所以柯薩奇病毒B3能選擇性攻擊腫瘤細胞而不攻擊正常細胞。”蔡立剛介紹。

經(jīng)過反復試驗，蔡立剛團隊研發(fā)出了柯薩奇病毒B3注射液（r-CVB3，商品名：愛速可）。愛速可是經(jīng)過基因重組技術獲得的，通過與自然界存在的這種病毒相比較，愛速可的生物毒性大大減低，滴注入體內(nèi)幾乎不產(chǎn)生副反應。通過動物實驗，愛速可針對肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌等高發(fā)實體瘤效果明顯，滴注體內(nèi)后，能夠降低體內(nèi)乙酰膽堿的水平，使痛閾值上調(diào)，因而使癌癥導致疼痛的患者的疼痛感明顯降低。在延長晚期腫瘤患者壽命的同時減輕患者的痛苦，改善生存質(zhì)量。

2月26日，重組柯薩奇病毒B3注射液（r-CVB3），獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準，準許在美國開展臨床試驗。

清華大學藥學院創(chuàng)始院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝曾在接受媒體采訪時表示，國內(nèi)很多創(chuàng)新藥公司嘗試在臨床試驗初期在國外同步申請臨床試驗，主要是有些藥物在國外的臨床試驗速度可能會更快，可以給國內(nèi)創(chuàng)新藥企更多的信心的同時，國內(nèi)對于創(chuàng)新藥支持的一些限制也可以倒逼國內(nèi)部分公司尋求國外臨床試驗且上市的機會。

“美國臨床試驗的標準很嚴格，能拿到美國的臨床試驗，說明我們的藥品安全有效，質(zhì)量可控，這讓我們對企業(yè)的發(fā)展充滿了信心。”蔡立剛表示，將加快在中國的臨床試驗申請，盡快讓新藥上市，造福腫瘤患者。