（原標題：2000家藥企近兩萬文號生死考：從價值千萬到“燙手山芋”）

8月17日， 國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網發布《關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》，CFDA統計了2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量，直指289個品種17740個文號。

業界估算，這或涉及2000家藥企。而8月11日，國家食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》或涉及至少16萬個藥品批文5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停產。

多位藥企負責人認為，此次目錄的出臺，使得藥企與行業人士能更好地了解仿制藥一致性評價的廠家和品種的具體情況，藥企可以選擇更加有價值的品種進行一致性評價工作。羅蘭貝格管理咨詢公司合伙人金毅向21世紀經濟報道記者表示，通過一致性評價，一大批文號將被清理，同時亦是倒逼藥企提高藥品生產質量。“臨床上與原研藥品可以相互替代，將大幅降低老百姓的用藥負擔。”

不過，對于上述近1.8萬個文號，北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，一致性評價再加上生產工藝自查，或有上萬個文號將被清理，以前上千萬的文號現在不太值錢了，甚至成燙手山芋，而以轉讓化藥批文為生的企業也將面臨轉型經營保健品、中藥批文。據業內人士估計，這一要求嚴格實施下來，中國將會有90%藥品文號退出市場。

史立臣還特意指出，現在醫療并購比較熱，但在收購尤其是跨界收購藥企的時候，一致性評價問題是一個不可忽視的問題。“一致性評價BE就需要花費至少800萬元，還不定能一次性通過，而CFDA要求的生產工藝自查，其中有至少要淘汰20%左右的企業，因為實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致。”

17740個文號生死考

今年5月25日， CFDA出臺《關于落實有關意見的公告》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

而此次《關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》詳細指出了具體文號數量。據統計，289個品種共有17740個批準文號，超過500個批文的品種共有7個，分別為復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。

其中批文最多的品種為復方磺胺甲噁唑片，有895個；其次為鹽酸小檗堿片，有773個；諾氟沙星膠囊有690個。此外，批文數在100個以上的品種共有45個，包括復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊、維生素B6片、維生素B2片等。

據Insight數據，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業分別是上海醫藥集團、華潤雙鶴藥業、廣藥白云山醫藥集團、哈藥集團有限公司、上海復星醫藥，批準文號數量分別是505、211、200、144、132個。

國泰君安亦指出，單品種500萬+的一致性評價費用使得企業成本大幅增加，而當下醫改政策“降價控費”又對產品價格形成壓制，并預計未來3年內將是制藥工業“收入承壓+成本上升”的“陣痛期”。

“國內制藥企業基礎研究較為薄弱，在參比制劑和藥學評價上大多需從零開始，再考慮到臨床資源不足，產能瓶頸明顯，預計整個一致性評價工作需要5-10年的時間才能完成。”國泰君安指出。

因為任務繁重，部分省亦開始啟動了相關工作。21世紀經濟報道記者從安徽省衛計委官方信息了解到，安徽省共有批準文號843個，涉及61家企業。其中，684個文號2013年以來未生產，在產的159個文號，在產率僅19%；企業明確放棄評價的有317個文號（占38%），目前已開始評價工作的有24個，其他501個文號尚未啟動。

從“值錢寶貝”到“燙手山芋”

一位CFDA官員在某醫藥行業論壇上向21世紀經濟報道記者表示，仿制藥一致性評價是一個系統工程，仿制藥審評體系的建立可以有效完善CFDA審評架構，為建立更加科學、高效的藥品審評審批體系奠定基礎，更重要的是解決注冊申請積壓問題。

國信證券援引相關數據指出，目前藥監局共批準了18.9萬個仿制藥品種，但實際生產銷售的批準文號只有4萬-5萬個，2/3的藥品文號是沒有實際生產的“僵尸文號”。

截至2015年底，待審化藥仿制藥ANDA申請共7411個，占待審任務總量的42.9%，涉及活性成分1027個。重復申報較嚴重的有94個活性成分，涉及注冊申請3780個，占化藥ANDA總任務量的51%。

史立臣向21世紀經濟報道記者分析指出，隨著一致性評價的實施，藥審流程將加快，同時一大批文號因未能做一致性評價而注銷，同時也因生產工藝問題一大批文號也將消失。

而CFDA近日發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下簡稱《公告》），向社會公開征求意見，無論進口還是國產，中藥、化藥、生物藥，16萬個藥品批文的生產工藝自查核對，對擁有文號的企業又提出了新的考驗。有業內人士指出，這或涉及5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停產。

“以前一個熱門的文號能賣上千萬元，現在幾萬塊都沒有人接手了。還有一年多的時間，沒有做一致性評價的文號就要被吊銷，沒有什么實際意義了。” 史立臣指出，在新的政策形勢及監管環境下，企業在投品種方面也會逐漸趨于冷靜，企業拿到批文后需要考慮成本投入和市場情況，監管壓力也更大，因此在引入品種方面會更加慎重。

而自從啟動一致性評價后，很多轉讓藥品文號的企業業務量驟減。21世紀經濟報道記者從湖北某企業的官網看到，顯示其在2015年以前幾乎每個月都有留言洽談業務，但至2015年7月后就再沒有留言更新。該網站一位業務人員告訴21世紀經濟報道記者，公司從2015年8月開始已經轉型賣生產保健品及中藥文號。

據了解，目前保健品已經由審批制改成備案制，企業能夠很容易進入該領域，而中藥不需要做一致性評價，為此，很多藥品文號轉讓企業都向該方向轉型。

事實上，一致性評價、生產工藝自查等措施，對擁有大量文號的藥企而言亦是一個挑戰。金毅指出，藥企為此需要進行全方面的評估，選出最有利于企業發展的文號進行一致性評價。

而史立臣還特意向21世紀經濟報道記者指出，當下跨界進入醫藥行業的投資者尤須謹慎文號的事情。“一致性評價中的BE實驗，不僅費錢還花時間，無法找到合適的參比制劑。還有生產工藝自查，國內企業實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致，這至少要淘汰20%左右藥企。”

有業內統計稱，2013年第一次開展一致性評價的75個品種中，只有39個品種找到原研藥品，而本次劃定的300個品種中，預計有四分之一的品種找不到原研藥品，原研藥企業可能會坐地起價，收取高額費用。